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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

张震将军的抗战岁月******

　　2015年9月3日，是中国人民抗日战争胜利纪念日。就在这一天，中央军委原副主席、世界反法西斯战争的老战士、在抗日战争中功勋卓著的张震将军永远离开了我们，享年101岁。张震16岁参加红军，南征北战，戎马一生，继新中国首次授衔被授予中将军衔后，1988年9月我国再度恢复军衔制时被授予上将军衔，也是177名共和国中将中最后离开我们的一位。全面抗战爆发后，张震先后担任八路军总部参谋、新四军游击支队参谋长、八路军第4纵队参谋长、新四军第4师兼淮北军区参谋长等职，协助彭雪枫、邓子恢等开辟战场、指挥作战，为民族独立和人民解放事业作出重要贡献，是我军最优秀的参谋长之一。

　　去太原做秘密联络工作

　　1937年7月的一个晚上，在抗大学习的张震突然接到上级安排他去中央组织部报到的通知，要求离校时不能带有红军字样的东西。张震原以为会马上奔赴抗日前线，没想到等待他的却是另一项任务——去太原做秘密联络工作。原来是彭雪枫“点将”，要张震与自己同往山西阎锡山处开展统一战线工作。第二天，张震随彭雪枫离开延安。到太原后，张震化名“中天”，住进新满城街30号“彭公馆”。

　　8月1日，中央指示彭雪枫等同志，红军即将改编，并准备入晋对日作战，要尽快成立太原办事处。10日，毛泽东电令太原办事处立即开设，以彭雪枫为主任。25日，中国工农红军主力正式改编为八路军。此时办事处的主要任务是：与第二战区司令长官、太原绥靖公署主任阎锡山交涉并商定八路军入晋的路线及开进方法；入晋后部队活动地区的划分；作战原则和指挥关系，以及后勤补充计划等。在彭雪枫、张震等人的共同努力下，经过多次交涉，终于促成阎锡山方面同意八路军由陕西韩城东渡黄河，在山西侯马上火车到大同集中，然后转赴察哈尔对日军作战。此外，还同意在太原、代县等地为八路军补充武器、弹药、被服等军需物资。

　　八路军主力部队向山西进发后，办事处的工作越来越忙，人员也增加了不少。原本空间就不大的新满城街30号难以满足大家居住和工作的需要。为了找到一个合适的办公地点，张震跑遍太原城，最终找到原成成中学的校舍租了下来。8月30日，八路军驻晋办事处在这里正式挂牌。张震以八路军总部少校参谋的身份，负责联络、接待工作，并兼任办事处总务科科长。此后，张震在彭雪枫的领导下与阎锡山部广交朋友，积极开展抗日民族统一战线工作，出色地完成了上级赋予的任务。

　　打响新四军游击支队抗战第一枪

　　1938年2月，张震奉命率八路军驻晋办事处部分工作人员离开山西，前往河南确山的竹沟镇与彭雪枫会合。到达竹沟后，张震担任了中共河南省委军事部参谋长，协助整编新四军第4支队第8团。其间，他与彭雪枫“热情宴请”豫南土匪武装段可祥团。推杯换盏之际，张震只带一个班就顺利解除了“段团”七八百人的武装。

　　9月，根据中央关于开展豫东敌后游击战争的指示精神，彭雪枫、张震等率部以新四军游击支队的名义，在竹沟誓师东征。10月11日，东征部队在西华城北的杜岗与豫东人民抗日游击第3支队和游击支队先遣大队胜利会师，合编为新四军游击支队，张震任参谋长。24日，整编后的部队东渡黄河，横跨淮太公路，于26日进至淮阳东北的窦楼一带宿营。自豫东沦陷，日寇杀烧抢掠，汉奸横行乡里，群众苦不堪言。游击支队到达窦楼后，当地群众欢欣鼓舞，热情招待。

　　次日上午，整装待发的部队遭遇日军突袭。张震与彭雪枫紧急磋商，决定采取敌进我进、迂回包围、侧后突击的战术，各大队迅速占领有利地形，消灭来敌。张震亲率警卫连占领了窦楼西南角的坟地。战斗中，他身先士卒，手持机枪把迎面的日军打散。正准备再次射击时，一颗子弹飞来，穿过了张震的右腿。卫生员简单包扎后，张震继续指挥部队从正面阻击敌人。同时，彭雪枫率3大队向敌左侧猛烈突击，打得敌人阵脚大乱，狼狈逃窜。游击支队首战告捷，共毙日军10余人，缴获大量弹药物资。虽然战斗规模不大，但意义深远，不仅打击了日军的嚣张气焰，更锻炼了部队，提升了豫东军民的士气。

　　开辟豫皖苏边抗日根据地

　　1939年2月，新四军游击支队进驻永城书案店，召开了团以上干部会议。根据中央的指示，会议提出建立豫皖苏边抗日民主根据地的具体任务。4月，日军向永城地区反复“扫荡”，驻守永城的国民党军丧失抗战信心，撤向大后方。于是，张震与彭雪枫等迅速组织建立了中共永城县委和县政府。这是游击支队在敌后建立的首个抗日民主政权。按照由小到大、由一到多的发展构想，根据地逐渐扩展到萧县、夏邑、宿西、涡北等地，豫皖苏边抗日根据地初具规模，与陇海路北的八路军和大别山麓的新四军形成掎角之势。在此期间，张震积极开展统一战线工作，动员永城东北的地方武装鲁雨亭部加入新四军，并介绍鲁雨亭加入中国共产党。此后，这支部队成为我军在豫皖苏边区北部打击日伪军的一支重要力量。

　　1939年9月，豫皖苏边区党委和新四军游击支队在涡阳县曹市集召开第一次党代会，讨论了豫皖苏边区的形势任务，作出大刀阔斧地开辟豫皖苏边抗日根据地的重要决定。此时，距游击支队誓师东征已过去了一年。在频繁战斗的间隙，张震坚持著文立言、笔耕不辍，相继撰写了《东征以后》《周年回忆》等文章。在《周年回忆》中，张震系统总结了开展敌后游击战的8点经验，在新四军内产生了广泛影响。

　　由于豫皖苏边区地处敌、我、顽争夺的战略要地，在敌伪联合“扫荡”、顽军蓄意掀起反共高潮的情况下，根据地中心区域一度易手。为顾全抗战大局、保存力量，彭雪枫、张震等率部向皖东北地区转移，在洪泽湖畔战斗与发展。其间，他与彭雪枫指挥部队一举歼灭了向我进犯的顽军韩德勤部，生俘韩德勤以下官兵千余人。1944年8月，根据中央关于向河南敌后进军的指示，彭雪枫与张震又率部西进，恢复了豫皖苏边区。到抗日战争胜利时，这块由张震参与领导创建、具有重要战略地位的根据地，成为全国19个著名的敌后抗日根据地之一。(孙宇中、贾娟)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）